Ketiga produsen obat dianggap tak memenuhi standar atau khasiat mutu. Yakni, Afi Pharma produsen obat sirup paracertamol drop, Yarindo Farmatama memproduksi obat sirup Flurin dan Universal Pharmaceutical memproduksi obat sirup Unibebi.
BARISAN.CO – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama Bareskrim Polri mengungkapkan industri farmasi swasta di Indonesia yang menggunakan senyawa etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melampaui ambang batas aman pada produk obat sirup.
Penggunaan senyawa ini dalam berbagai sediaan obat menjadi penyebab utama dari kasus gangguan ginjal progresif atipikal pada anak-anak di Indonesia.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menyampaikan bahwa, dugaan tersebut muncul setelah pihaknya melakukan penyelidikan bersama dengan Bareskrim Polri sejak 24 Oktober 2022 lalu.
“Pertama PT Yarindo Farmata yang berlamat Cikande, Serang, Banten. Dan yang kedua adalah PT Universal Pharmaceutical Industries yang beralamat di Medan,” tutur Penny dalam konferensi pers virtual, Senin (31/10/2022).
PT Yarindo
Dari PT Yarindo, petugas menyita barang bukti berupa ribuan produk obat sirop bermerek dagang Flurin DMP yang tercemar EG dan DEG.
“Produk Flurin DMP Syrup terbukti menggunakan bahan baku Propilen Glikol yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml dari syarat ambang batas kurang dari 0,1 mg/ml. Ini hampir 100 kalinya dari batas aman,” katanya.
Selain itu, petugas gabungan juga menyita sejumlah dokumen yang terkait pengadaan bahan baku . Hal ini untuk menelusuri lebih jauh jangkauan distribusi bahan baku produk tersebut.
PT Universal Pharmaceutical Industries
Sementara dari fasilitas produksi PT Universal Pharmaceutical Industries, tim gabungan menyita ratusan ribu produk obat sirop bermerek dagang Unibebi untuk demam dan batuk.
“BPOM menyita 64 drum Propilen Glicol dari distributor bahan baku Dow Chemical Thailand Ltd dengan 12 nomor batch berbeda,” katanya.
PT Afi Pharma
Selain PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries, BPOM juga menemukan obat produksi dari PT Afi Pharma yang tak memenuhi standar atau khasiat mutu untuk memproduksi obat sirup.
“Update terbaru hasil perluasan sampling dan pengujian obat sirup yang mengandung cemaran EG (melebihi ambang batas). Kami temukan produk sirup obat parasetamol drop, paracetamol sirup, produksi PT Afi Farma,” ujar Penny.
“(Cemaran) melebihi standar sehingga kami hold untuk seluruh produk sediaan cair dari obat anak-anak, ini kamu hold semuanya. Dan dikenakan sanksi administrasi dan sanksi pidana dalam hal ini,” ucap dia.
Terancam 10 tahun Penjara dan Denda Rp1 miliar.
Berdasarkan hasil pemeriksaan, kata Penny, patut diduga terjadi tindak pidana yang dilakukan produsen tersebut, yakni memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar keamanan khasiat, keamanan dan mutu sebagaimana Undang-Undang Nomor 36/2009 tentang kesehatan, pasal 196, pasal 98 ayat 2 dan 3 dengan ancaman pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda Rp1 miliar.
Selain itu, produsen juga diduga memperdagangkan barang yang tidak memenuhi standar dan persyaratan pasal 62 ayat 1 pasal 18. Dan UU RI Nomor 8 tentang Perlindungan Konsumen dengan ancaman pidana penjara maksimal 5 tahun dan denda Rp2 miliar.
“Jika terbukti ada kaitan dengan kematian konsumen, akan ada ancaman pasal lain,” katanya. [rif]