Molnupiravir dapat menurunkan risiko hospitalisasi atau risiko dirawat di rumah sakit, dan atau kematian sebesar 30 persen pada pasien Covid-19 derajat ringan hingga sedang, Kepala BPOM, Penny K Lukito
BARISAN.CO – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk obat antivirus COVID-19 Molnupiravir.
Kepala BPOM, Penny K Lukito, mengatakan, penerbitan izin itu setelah melalui evaluasi terhadap data hasil uji klinik bersama dengan Tim Ahli Komite Nasional Penilai Obat serta asosiasi klinisi untuk persetujuan EUA.
“BPOM bersama Kementerian Kesehatan terus memantau keamanan penggunaan Molnupiravir di Indonesia,” ungkap Penny mengutip situs resmi BPOM Sabtu (15/1/2022).
Penny mengatakan Molnupiravir yang disetujui berupa kapsul 200 mg yang didaftarkan oleh PT Amarox Pharma Global dan diproduksi Hetero Labs Ltd, India.
Efikasi Molnupiravir
Menurut hasil uji klinik fase III, Molnupiravir diyakini mampu miliki manfaat untuk membantu menyembuhkan pasien Covid-19. Penny mengatakan efek samping yang diberikan obat juga dapat ditoleransi.
“Hasil uji klinik fase III menunjukkan Molnupiravir dapat menurunkan risiko hospitalisasi atau risiko dirawat di rumah sakit, dan atau kematian sebesar 30 persen pada pasien Covid-19 derajat ringan hingga sedang, dan 24,9 persen pada pasien Covid-19 ringan,” kata Penny.
Molnupiravir diindikasikan untuk pengobatan infeksi COVID-19 ringan sampai sedang pada pasien usia 18 tahun ke atas yang tidak memerlukan pemberian oksigen dan memiliki peningkatan risiko menjadi infeksi COVID-19 berat.
“Obat ini akan diberikan sebanyak dua kali sehari sebanyak 4 kapsul 200 mg selama lima hari,” jelasnya.
Obat Covid-19 Lain
Sebelumnya, BPOM telah menerbitkan EUA untuk beberapa obat COVID-19 di antaranya antivirus Favipiravir, antivirus Remdesivir, antibodi monoklonal Regdanvimab dan kini Molnupiravir. Molnupiravir dikembangkan oleh Merck Sharp & Dohme (MSD).
Selanjutnya MSD telah memberikan voluntary licensing (VL) kepada beberapa produsen di India, salah satunya Hetero Labs Ltd, India untuk memenuhi akses kebutuhan suplai global dengan cepat dan tetap memperhatikan mutu serta memberikan pilihan terhadap harga yang kompetitif.
Transfer Teknologi
Dalam mendukung ketersediaan obat COVID-19 di Indonesia, PT Amarox Pharma Global sedang melakukan persiapan produksi lokal Molnupiravir kapsul melalui teknologi transfer di fasilitas produksi Amarox Cikarang, Kabupaten Bekasi, Jawa Barat.
“Surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi kapsul nonbetalaktam telah diterbitkan pada 3 Januari 2022, dan setelah persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dapat dipenuhi oleh industri maka produksi lokal direncanakan siap diproduksi pada awal Maret 2022. Hal ini semakin meningkatkan upaya kita bersama dalam mendukung kemandirian industri obat dalam negeri,” katanya.
Selain itu, BPOM juga melakukan pengawasan pada rantai produksi dan distribusi obat agar keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar dapat dipertahankan serta dapat mencegah penggunaan obat ilegal. [rif]
